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行业第一张!蓝帆医疗拿下MDSAP证书

 2019-09-11 09:25:30

11月29日,2016年百度Moments商业峰会于上海开幕。在“聚焦AI ,精准致胜”新凤巢与直通车分论坛上,百度向数百位来自广告营销界的资深大咖,展示了百度智能效果营销解决方案,并与阿里巴巴、桔子树、学尔森等企业高层一同探讨人工智能时代下的营销之道。

当地时间6月30日,(北京时间7月1日上午)伊利诺伊大学警署发文称,抓获一名涉嫌绑架失踪中国女生章莹颖的嫌犯,并表示章莹颖可能已经死亡。

中国基金业协会数据显示,截至7月底,我国境内共有基金管理公司98家,其中合资公司46家、内资公司52家;取得公募基金管理资格的证券公司7家、保险资管公司1家。以上机构管理的公募基金资产合计6.88万亿元。

国务院《水污染防治行动计划》要求,2017年底前城市黑臭水体应实现河面无大面积漂浮物,河岸无垃圾、无违法排污口。辽源市政府制定的《辽源市落实水污染防治行动计划工作方案》明确做好仙人河垃圾清理、清淤疏浚等工作。

据悉,蓝帆医疗(股票代码002382)是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,其业务通过新加坡柏盛国际来运营,在全球90多个国家拥有业务,心脏支架领域全球排名第四。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等为主的医疗防护产品线,主打产品PVC手套的全球市场份额22%。

美国FDA的器械和放射健康中心(FDACDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查,由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据,豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

日本厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核,都将使用MDSAP的审核报告,II类、III类和IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

1月15日获悉,蓝帆医疗于近日完成国际质量体系的MDSAP认证,并正式收到MDSAP证书。

距离较远时,只有不到1%的人选择步行。如果距离超过15公里,80%的人选择汽车为交通工具,10%的人选择乘坐火车。(文章来源于微信公众号一网荷兰)

结果同时发现,5款含酒精成分异丙醇,含量由0.22%至1.6%不等,皮肤若长时间接触高浓度酒精,有机会变得干燥。

北京市防汛指挥部也发布了提示:预计11日至13日,北京市将有强降雨,其中11日有大到暴雨,请市民注意自身安全,减少或避免山区出行,远离河道和危险山区。同时避免低洼地带及桥下停车,确保生命财产安全。

蓝帆医疗历时约7个月收获MDSAP认证,是蓝帆医疗一贯坚持高标准质量管理体系的重要成果。

蓝帆医疗通过MDSAP认证,意味着公司质量体系同时获得以上多国国家监管机构的认可,将有效降低公司的审核成本,提升管理效率,对公司发展尤其是海外市场带来重要的积极影响。

·一站式满足不同国家监管机构QMS/GMP要求,可以借助单一审核进入多国市场。

MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。

对于III或IV类医疗器械,可以替代巴西国家卫生监督局ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查。

大象拍侬这个突如其来的举动把老人一家人吓了一跳,为了怕它当众失控,颂载的儿子也立刻跳上大象的背上温柔安抚,以平复它的情绪。

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。2019年起MDSAP强制取代CMDCAS认证,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。

中国联通副总经理邵广禄表示,5G标准版本是业界伙伴精诚合作的共同贡献,将成为5G成功商用的重要基石。5G网络将能满足多样的业务需求和场景,既可提供高速无线接入,更可为垂直行业赋能。

上海市商务委透露,上海市商务诚信平台开通运维一年多以来,在全国率先实现了公共与市场信用信息的交互共享机制。商务信用联动奖惩机制逐步建立,新型流通治理模式运行机制基本理顺,成为内贸流通体制改革发展综合试点可复制、可推广的重点成果。

世界卫生组织WHO:

2019年1月1日起,部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求,而强制实施MDSAP。

黄洪强调,作为老龄化速度加快的发展中国家,中国在建设多层次社会保障体系中,要平衡好人民群众有保障、国家财力可承受和经济发展可持续之间的关系。根据国际经验,一国养老保障体系通常有三大支柱:其一由政府发起并承担责任;其二由企业发起,企业和职工共同缴费;其三是个人自愿建立的养老计划。但在中国,基本养老保险“一支柱独大”,个人商业养老保险替代率水平不足1%。

根据证书官方认证机构BSI介绍,蓝帆医疗获得的MDSAP证书,为中国医用检查手套行业发展史上的第一张。作为行业领军企业,蓝帆医疗此前已通过了IS09001、IS013485、BRC等质量体系认证,获得美国NSF食品体系、加拿大CAMCAS的认证、日本PMDA,以及欧盟PPER和MDD的注册,产品质量超过了美国的FDA(21CFR800.20)、欧盟EN455等相关产品检验的最高级别黄金标准。

·缩短市场拓展周期。

四川省委常委、农工委主任曲木史哈在会上介绍,凉山州烟草产业涵盖了农工商各个方面,带动了10多万人就业,是全州产业链最完整、扎根农村最深入的支柱性产业,是名副其实的烟农增收离不得、脱贫攻坚缺不得、乡村振兴少不得、财政增收弱不得的战略性产业。

听取工作汇报后,茅台集团公司各参会部门相关负责人分别对汇报内容提出意见和建议,并就茅台研究院对外聘专家、公司原智囊团专家、茅台研究院院长、茅台研究院决策咨询委员会、茅台学院推荐专家名单等进行了初步遴选。

贴有区块链追溯二维码标签的农产品。 王逸飞 摄

·降低合规成本。

该工作人员介绍,目前需要提前到四五月份报名的境外游已经爆满,现在能报的就是国内夏令营。有人文、艺术、科技等各种主题。

尽管苹果手机支持双卡双待的时间比安卓手机晚了不少,但苹果粉丝终究还是等到了。这次发布的3款新iPhone均支持双卡双待。在实现方式上,全球市场的版本为一个SIM卡加一个eSIM卡,中国市场则为“特供版”采用双SIM卡槽设计。其中eSIM卡在中国还处于发展初期,没有形成太大的规模。

中国网财经12月13日讯(记者 梁冀)停牌近10个月的上海莱士上周五复牌后连续5个一字跌停。截至13日收盘,上海莱士报11.53元/股,创出逾4年新低,市值蒸发716亿元。

MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型,在ISO13485标准的基础上,融合了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本(MHLW)等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求。

欧洲公众对乌克兰建立的新政权失望万分,认为与其签订联系协定无意义,不会开花结果。当前落在寡头财团手中的基辅政权腐败成风,加之国家内乱难消,实为欧盟花大力气扶也没扶起,且无望扶起的阿斗。欧盟已为过去扩员过多、负担过重而苦恼,再接纳乌克兰的可能性笃定为零。

汉语教师志愿者项目是中国为帮助世界各国解决汉语师资短缺问题而专门设立的志愿服务项目。据国家汉办官网公布的数据显示,中国2019年新选志愿者岗位5885人,其中优先面向孔子学院中方合作院校招募3031名孔子学院志愿者;面向全国各类学校招募2854名普通项目志愿者。

可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械的资格审查的现场检查。

二是行动的频率和烈度均有所上升。

·促进企业进行质量体系整合,提高企业管理水平。

MDSAP,即医疗器械单一审核程序(MedicalDeviceSingleAuditProgram),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。MDSAP基于ISO13485,覆盖五国的医疗器械质量体系法规要求,是美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家医疗器械监管部门的审核要求,使审核更加全面有效。目前,中国和欧盟也以观察员的身份参与其中。

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作者:隐藏    来源:林亭上卷网
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